血清孕酮標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)ERM-DA347旨在用于血清中孕酮測定方法的方法驗(yàn)證和性能檢查。為了準(zhǔn)備好使用，血清孕酮標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)ERM-DA347材料必須按照以下程序進(jìn)行重組：
1。讓安瓿達(dá)到環(huán)境溫度。
2.輕輕敲擊安瓿，以確保凍干材料位于安瓿的底部。
3.用鋒利的銼刀打開安瓿，用紅熱玻璃棒評分約1秒，同時幾乎水平保持安瓿，以防止玻璃進(jìn)入安瓿。
4.使用校準(zhǔn)的玻璃器皿或同等精度的分配器緩慢加入（1.00+0.01）mL蒸餾水(20-22°C)的側(cè)面進(jìn)行補(bǔ)充。
5.用惰性塑料薄膜密封安瓿，倒置幾次，輕輕旋轉(zhuǎn)混合。允許站立20 min。再次旋轉(zhuǎn)安瓿，靜置10 min。總重建時間約為45 min。
6.血清孕酮標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)ERM-DA347樣品一旦重組，應(yīng)在8小時內(nèi)使用，不得儲存以供重復(fù)使用。不打算去除一部分凍干材料進(jìn)行重組。
血清孕酮是臨床檢驗(yàn)的重要項目之一，主要用于黃體功能判斷和異常妊娠的診斷，對相關(guān)疾病的診斷和治療具有重要意義。臨床上血清孕酮的常規(guī)測定方法主要為各種免疫分析方法，由于校準(zhǔn)和方法特異性等原因，其測定結(jié)果間往往缺乏可比性，因此實(shí)現(xiàn)血清孕酮標(biāo)準(zhǔn)化迫切需要建立準(zhǔn)確、精密的參考方法。本研究對血清孕酮測定的樣品前處理、衍生化反應(yīng)、色譜質(zhì)譜條件、定量方法等過程進(jìn)行了詳細(xì)的研究，在國內(nèi)首次使用同位素稀釋/氣相色譜/質(zhì)譜（ID-GC/MS）技術(shù)建立了血清孕酮準(zhǔn)確測定方法。方法以孕酮為內(nèi)標(biāo),經(jīng)正己烷提取血清后，以羥丙基-β-環(huán)糊精水溶液凈化，用七氟丁酸酐將孕酮衍生為孕甾-3,5-二烯-20-酮-3-七氟丁酸酯，使用氣相色譜質(zhì)譜聯(lián)用系統(tǒng)選擇離子監(jiān)測模式檢測孕酮與內(nèi)標(biāo)的特定碎片離子，用包括法定量。
經(jīng)方法學(xué)考察，研究建立的血清孕酮測定方法的總變異系數(shù)為0.69%~2.12%，平均分析回收率為98.3%~100.1%，分析的檢測限為1.5pg（孕酮絕對量)。分析歐盟標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)與測量研究所(IRMM)的血清孕酮標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)ERM-DA347,測定結(jié)果與靶值的偏差小于1.5%。利用本法參加2006年國際計量局物質(zhì)量咨詢委員會(CCQM）組織血清孕酮的國際比對CCQM-P77b，測定結(jié)果與其他各國達(dá)到等效-一-致。方法精密、準(zhǔn)確，具有良好的特異性和靈敏度，可望用作為血清孕酮測定參考方法。
東莞市百順生物科技有限公司是BCR/IRMM/ERM的代理商，專業(yè)代理血清孕酮標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)ERM-DA347 標(biāo)準(zhǔn)品。
陳經(jīng)理（銷售）
