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NIBSC 標(biāo)準(zhǔn)品的質(zhì)量控制

生物藥物比化學(xué)合成藥物更復(fù)雜。在大多數(shù)情況下，它們不能單獨(dú)使用標(biāo)準(zhǔn)物理化學(xué)方法進(jìn)行表征和測(cè)量，因此必須使用生物測(cè)定來(lái)測(cè)量它們的生物活性。生物測(cè)定是用于確定復(fù)雜混合物中生物活性物質(zhì)含量的測(cè)試。它們測(cè)量其對(duì)生化過(guò)程或生物系統(tǒng)（如細(xì)胞、組織或生物體）的影響。

世界衛(wèi)生組織 (WHO) 生物參考材料（WHO 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和參考材料）提供了一套通用標(biāo)準(zhǔn)，用于確保全球生物藥物的質(zhì)量。

這些國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)被認(rèn)為是區(qū)域、國(guó)家和國(guó)際實(shí)驗(yàn)室和制造商校準(zhǔn)自己工作標(biāo)準(zhǔn)的“黃金標(biāo)準(zhǔn)”。它們以生物活性單位進(jìn)行校準(zhǔn)，這些單位是在涉及多個(gè)國(guó)際實(shí)驗(yàn)室的廣泛研究之后分配的。

由于生物測(cè)定使用復(fù)雜的生物系統(tǒng)來(lái)測(cè)試活性，因此它們因測(cè)試而異。通過(guò)使用已知活性或效力的生物參考材料或標(biāo)準(zhǔn)，無(wú)論何時(shí)何地進(jìn)行生物測(cè)定，都可以比較和校準(zhǔn)生物測(cè)定結(jié)果以給出一致的結(jié)果。

在診斷測(cè)試的情況下，使用已知活性的對(duì)照樣品可以監(jiān)控和保證測(cè)試系統(tǒng)的靈敏度和特異性。

NIBSC標(biāo)準(zhǔn)品包括：

世界衛(wèi)生組織國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)

流感試劑

體外診斷標(biāo)準(zhǔn)

質(zhì)控試劑

臨床病毒學(xué)標(biāo)準(zhǔn)

工作標(biāo)準(zhǔn)和其他標(biāo)準(zhǔn)

NIBSC提供廣泛的生物參考物質(zhì)和試劑（NIBSC標(biāo)準(zhǔn)品），包括世衛(wèi)組織國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)、流感試劑、質(zhì)量控制試劑單位(QCRU)試劑和其他CE標(biāo)記的IVD試劑。

NIBSC還擁有6000多種由艾滋病試劑中心管理的研究試劑。CJD資源中心為開(kāi)發(fā)和評(píng)估Creutzfeldt-Jakob病(CJD)診斷測(cè)試提供了特色材料。

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