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1. 預(yù)期用途

世界衛(wèi)生組織 (WHO) 生物標(biāo)準(zhǔn)化專家委員會(huì) (ECBS) 認(rèn)識(shí)到需要一個(gè)參考標(biāo)準(zhǔn)來評(píng)估用于評(píng)估群司珠單抗生物活性的生物測(cè)定的性能。曲妥珠單抗制劑 19/108 已在一項(xiàng)國際多中心合作研究中進(jìn)行了評(píng)估（見第 3 節(jié)）。根據(jù)本研究的數(shù)據(jù)準(zhǔn)備被 ECBS 正式采納為第一個(gè) WHO 曲妥珠單抗體外生物活性國際標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)旨在支持用于評(píng)估群司珠單抗生物活性的生物測(cè)定的表征、校準(zhǔn)和驗(yàn)證，并支持內(nèi)部生物測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)的建立和校準(zhǔn)。

應(yīng)該注意的是，該標(biāo)準(zhǔn)的生物活性單元并非旨在為監(jiān)管目的定義特定活性，也不是描述群司珠單抗產(chǎn)品的標(biāo)簽或劑量。此外，用于制作此參考標(biāo)準(zhǔn)的材料的特性和特性，例如純度和特定生物活性 (U/mg)，無意在定義生物相似性時(shí)起到任何監(jiān)管作用，也不應(yīng)外推、計(jì)算或推斷為無論如何服務(wù)于這個(gè)目的。

2. 注意

該制劑不適用于人類食物鏈中的人類或動(dòng)物。

該材料不是人或牛來源。與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應(yīng)被視為對(duì)健康有潛在危害。應(yīng)根據(jù)您自己實(shí)驗(yàn)室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應(yīng)包括戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時(shí)應(yīng)小心謹(jǐn)慎，以免割傷。

NIBSC 19/108 群司珠單抗(標(biāo)準(zhǔn)品）

3. 單元

準(zhǔn)備工作被分配了以下任意單元：

每安瓿 1,000 國際單位 (IU) 抑制增殖 (IOP) 活性 每安瓿 1,000 IU 抗體依賴性細(xì)胞介導(dǎo)的細(xì)胞毒 (ADCC) 活性

每安瓿 1,000 IU 的 HER2 結(jié)合活性

每安瓿 1,000 IU 的 FcγRIIIa 結(jié)合活性

1,000 IU 的抗體依賴性細(xì)胞介導(dǎo)吞噬作用 (ADCP)

活動(dòng)使用 IOP、ADCC、ADCP 和基于細(xì)胞和非基于細(xì)胞的 HER2 和 FcγRIIIa 結(jié)合測(cè)定，使用表達(dá) HER2 的靶細(xì)胞系（BT-474 和 SKBR3）或捕獲在固體上的 HER2 和 FcγRIIIa，確定制劑的生物活性矩陣。該研究包括來自 18 個(gè) IOP 實(shí)驗(yàn)室、13 個(gè) ADCC 實(shí)驗(yàn)室（14 個(gè)測(cè)定）、7 個(gè) HER2 結(jié)合測(cè)定實(shí)驗(yàn)室、3 個(gè) FcγRIIIa 結(jié)合測(cè)定實(shí)驗(yàn)室和 2 個(gè) ADCP 測(cè)定實(shí)驗(yàn)室的數(shù)據(jù)，來自 14 個(gè)不同國家。

參與者使用他們合格的內(nèi)部生物測(cè)定平臺(tái)評(píng)估制劑。返回有關(guān)活力、細(xì)胞毒性和/或報(bào)告基因和結(jié)合測(cè)定結(jié)果的數(shù)據(jù)。

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國：英國。

每個(gè)安瓿是 1 mL 溶液的凍干殘留物，其中含有約 100 μg 群司珠單抗蛋白、2.7 mM L-組氨酸一水合物、2.3 mM L-組氨酸、2.3% 海藻糖、0.05% (w/v) 重組人血清白蛋白，pH 6.0 .

請(qǐng)注意，群司珠單抗的質(zhì)量數(shù)量?jī)H供參考，但它不是正式規(guī)定的內(nèi)容，不應(yīng)用于計(jì)算或推斷特定的生物活性。

NIBSC 19/108 曲妥珠單抗(標(biāo)準(zhǔn)品）

5. 存儲(chǔ)

未開封的安瓿瓶應(yīng)儲(chǔ)存在 -20 oC。

請(qǐng)注意：由于凍干材料固有的穩(wěn)定性，NIBSC 可能會(huì)在環(huán)境溫度下運(yùn)輸這些材料。

6. 開瓶指南

DIN 安瓿瓶有一個(gè)“易開”顏色的壓力點(diǎn)，窄的安瓿桿在此與較寬的安瓿瓶主體相連。各種類型的安瓿破碎機(jī)可商購獲得。要打開安瓿，輕輕敲擊安瓿以收集底部（標(biāo)記）端的材料，并按照安瓿破碎器隨附的制造商說明進(jìn)行操作。

NIBSC 19/108 群司珠單抗(標(biāo)準(zhǔn)品）

7. 材料的使用

在重新配制之前，不應(yīng)嘗試稱量?jī)龈刹牧系娜魏尾糠?/p>

將安瓿的總含量溶解在 1.0 mL 的無菌蒸餾水中。

該溶液將包含濃度為 1,000 IU/mL 的 IOP 活性、1,000 IU/mL ADCC 活性、1,000 IU/mL 的 HER2 結(jié)合活性、1,000 IU 的 FcγRIIIa 結(jié)合活性和 1,000 IU/mL 的 ADCP 濃度的群司珠單抗蛋白活動(dòng)。